概述
医疗器械管理体系是确保医疗器械在设计、开发、生产、销售和使用等全生命周期内安全、有效并符合法规要求的系统框架。ISO 13485是该领域的国际标准，明确规定了质量管理的要求，特别强调风险管理、文档控制和法规遵从性。该体系覆盖设计与开发控制、供应商管理、生产过程控制、产品追溯和召回机制等关键领域，确保产品从设计到市场的每个环节都符合质量和安全标准。
通过实施严格的过程控制、内部审核和不合格品管理，医疗器械管理体系帮助组织持续改进产品质量，减少风险，并迅速响应市场需求。此外，该体系要求对相关人员进行专业培训，确保他们具备必要的技能和知识，以有效执行质量管理职责。这一体系不仅是合规的要求，也是确保医疗器械产品安全性和有效性的基础保障。
认证流程
