医疗器械质量管理体系 (QMS) 简介

医疗器械制造业是监管最严格的领域之一，必须符合严格的质量体系和产品要求。法规要求制造商一贯如一地设计、制造，并确保投放市场的医疗器械安全并且符合预期用途。

ISO 13485 标准是满足 QMS 综合要求的有效解决方案。制造商需要履行医疗器械法规的要求，并对产品的安全和质量做出承诺，而采用ISO 13485是满足这些要求切实有效的基础。

ISO 13485 是什么？

ISO 13485 作为独立的 QMS 标准，源自国际广泛认可和接受的 ISO 9000 质量管理系列标准。ISO 13485 采用 ISO 9001 的早期版本：ISO 9000:2008 的基于过程的方法，而应用于医疗器械制造的法规要求。尽管 ISO 13485 基于 ISO 9001 的过程方法的“计划、执行、检查、行动”理念，但它设立的目的是法规合规。因此它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的文件化的质量管理体系。

建立 ISO 13485标准是为了支持医疗器械制造商设计其 QMS，建立和保持其过程的有效性。它确保制造商持续按照要求设计、开发、生产、安装和交付使用医疗器械，并确保按照预期用途使用是安全的。

ISO 13485 的重要性

ISO 13485 对于医疗器械的设计者、制造商和经销商都很重要。此外，随着越来越多的制造商要求供应商通过认证作为合作的前提，供应商和服务提供商可以通过ISO 13485认证增强其市场能力。

就医疗器械制造而言，患者安全很大程度依赖于医疗产品的质量和一致性，并且确保 QMS 控制和维持的有效性，这对客户、利益相关者、患者和用户以及监管机构都很关键。

ISO 13485 的价值不仅仅在于实施，还在于为全面审核提供了一种工具，以检测体系的有效性。它让制造商更有信心，

使其能够始终如一地达到并持续满足法规的要求。它还有助于最大程度减少意外和失效，从而可能对患者安全性产生不利影响和有损制造商声誉的意外和事故。

通过 ISO 13485 认证有什么好处？

通过医疗器械质量管理体系认证，可以帮助组织：

· a) 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

· b) 提高和保证产品的质量水平，增强产品的竞争力，使企业获取更大的经济效益；

· c) 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；

· d) 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

· e) 提高员工的责任感，积极性和奉献精神

部分信息来源：BSI&CQC